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GlucoseWorks 한국 규제 유의사항 상세 정리

기준일: 2026-02-18
점검 범위: 코드/설정/앱스토어 문구(현재 리포지토리 기준)

이 문서는 리스크 식별 및 실무 대응 가이드입니다. 법률 자문은 아닙니다.

0. 핵심 결론

현재 GlucoseWorks는 "웰니스 추정 앱" 포지션 요소가 분명히 있지만,
사용자 노출값/내부 분류 로직/권한 문구 일부가 한국 기준에서 의료 해석 리스크를 키우고 있습니다.

1. 현재 좋은 점 (유지해야 할 것)

  1. 앱스토어 설명에 의료기기 아님/진단·치료 목적 아님 고지가 있음
    research/discovery/2026-02-12/glucoseworks/appstore/app-description-ko.md:52
  2. 홈 메인에서 Metabolic Wellness Score 표현을 사용
    ios/Apps/GlucoseWorks/GlucoseWorksPackage/Sources/GlucoseWorksFeature/Views/HomeView.swift:355
  3. 추정(inference) 메타데이터에 규제 고지 문구 리소스가 이미 존재
    ios/Packages/Inference/Sources/Inference/Models/InferenceResult.swift:74

2. 핵심 리스크 (심각도 순)

2-1. Critical 임상 단위(mg/dL) 전면 노출

대표 위치:

  1. ios/Apps/GlucoseWorks/GlucoseWorksPackage/Sources/GlucoseWorksFeature/Views/GlucoseSimulatorView.swift:79
  2. ios/Apps/GlucoseWorks/GlucoseWorksPackage/Sources/GlucoseWorksFeature/Views/GlucoseSimulatorView.swift:115
  3. ios/Apps/GlucoseWorks/GlucoseWorksPackage/Sources/GlucoseWorksFeature/Views/GlucoseSimulatorView.swift:320
  4. ios/Apps/GlucoseWorks/GlucoseWorksPackage/Sources/GlucoseWorksFeature/Views/GlucoseChartSection.swift:478

왜 위험한가:

  1. 사용자에게 "웰니스 점수"가 아니라 임상 측정값처럼 인식될 수 있음
  2. 한국 심사/민원 관점에서 의료 목적 오해 가능성이 커짐

2-2. Critical 임상 임계치 기반 분류(IFG/IGT) 로직

대표 위치:

  1. ios/Packages/Inference/Sources/Inference/Models/GlucoseCalibration.swift:78
  2. ios/Packages/Inference/Sources/Inference/Services/GlucoseCalibrationService.swift:190
  3. ios/Packages/Inference/Sources/Inference/Services/InferenceDebugService.swift:391

왜 위험한가:

  1. 사실상 당대사 이상 분류로 해석될 수 있음
  2. 질환 선별/판단 기능으로 오인될 가능성 증가

2-3. High 앱 내 필수 고지 노출 부족

확인사항:

  1. 규제 고지 문자열은 리소스에 존재
    ios/Packages/Localization/Sources/Localization/Resources/ko.lproj/Localizable.strings:1010
  2. 그러나 홈/온보딩 핵심 화면에서 상시 노출은 확인 어려움
    ios/Apps/GlucoseWorks/GlucoseWorksPackage/Sources/GlucoseWorksFeature/Views/HomeView.swift:166

왜 위험한가:

  1. 앱스토어 고지만으로는 인앱 사용 맥락 방어가 약함

2-4. High HealthKit 권한 문구의 의료적 인상

대표 위치:

  1. ios/Apps/GlucoseWorks/Config/Shared.xcconfig:31

현재 문구:

  1. predict blood glucose response

왜 위험한가:

  1. 권한 요청 단계에서부터 의료 기대치를 높일 수 있음

2-5. Medium 스토어/ASO 용어 혼재

대표 위치:

  1. research/discovery/2026-02-12/glucoseworks/appstore/app-description-ko.md:31
  2. research/discovery/2026-02-12/glucoseworks/appstore/app-description-ko.md:32
  3. research/discovery/2026-02-12/glucoseworks/appstore/keywords.md:47

왜 위험한가:

  1. 웰니스 포지션과 의료 연상 키워드가 같이 노출되어 해석 충돌 발생

3. 한국 기준 권장 대응안

3-1. 1차(즉시) 조치: 2주 내

  1. 사용자 노출 화면에서 mg/dL 직접값 제거(점수/구간/트렌드 중심)
  2. IFG/IGT 등 임상 분류를 사용자 경험에서 제거
  3. 온보딩 + 홈 결과카드 + 설정에 동일 면책문구 상시 배치
  4. HealthKit 문구를 metabolic wellness estimate 수준으로 완화
  5. 스토어 키워드에서 의료 해석 강화 키워드 정리

3-2. 2차(운영) 조치: 4~8주

  1. Claim Policy 문서화: 금지 표현/허용 표현 목록
  2. Output Policy 문서화: 사용자 노출값 정책(임상값 금지 등)
  3. 변경관리 체계: 모델/문구 수정 시 규제 리뷰 체크리스트 필수화
  4. 한국 출시용 FAQ/CS 스크립트 정비(의료 질문 대응 템플릿)

3-3. 전략 분기 (중요)

A안: 웰니스 경로 유지

필수 조건:

  1. 임상 수치/임계치/질환 분류를 전면에서 배제
  2. 건강습관 피드백 중심 UX 유지
  3. 고지/면책을 실사용 동선에 통합

B안: 의료기기 경로 준비

필수 조건:

  1. 임상 주장과 검증 수준 정합성 확보
  2. 허가/인증 준비 문서 체계 구축
  3. 출시 일정/비용/검증 범위 재설계

4. 한국 출시 직전 체크리스트 (실행용)

  1. 앱스토어, 앱 내 화면, 권한 문구가 같은 포지션을 말하는가
  2. 사용자에게 임상적 자기판단을 유도하는 요소가 없는가
  3. 질환 대상자 관련 문구가 일관되고 명확한가
  4. 법령/고시 업데이트를 월 단위로 추적하고 있는가
  5. 이슈 발생 시 공지·수정·배포 체계가 준비되어 있는가

참고 링크

  1. 디지털의료제품법: https://www.law.go.kr/법령/디지털의료제품법
  2. 시행규칙/개정이유 연혁: https://www.law.go.kr/LSW/lsRvsRsnListP.do?chrClsCd=010202&lsId=014846&lsRvsGubun=all
  3. e-Medi 디지털의료제품 안내: https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/bif/digitInfoIntrcnView.do
  4. 식약처 공고(성능검사기관·성능인증기관 지정계획, 2026-02-05): https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=15350
  5. 식약처 고시(분류/등급 지정 규정, 개정): https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=16211

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