2024년 2월 2일, FDA는 21 CFR part 820의 품질시스템(QS) 규정을 개정하는 최종 규칙(89 FR 7496, 시행일 2026년 2월 2일)을 공표했습니다. 개정된 21 CFR part 820의 명칭은 이제 품질관리시스템 규정(QMSR)입니다. QMSR은 국제표준화기구(ISO)가 정한 의료기기 품질관리시스템 국제표준인 ISO 13485:2016을 인용 채택함으로써 품질관리시스템 요구사항을 조화합니다. FDA는 ISO 13485의 요구사항이 전체적으로 볼 때 QS 규정의 요구사항과 실질적으로 유사하며, 기업의 품질관리시스템과 안전하고 유효하며 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)을 준수하는 기기를 일관되게 제조할 수 있는 능력에 대해 유사한 수준의 보증을 제공한다고 판단했습니다.

이 가이던스 문서는 최종 규칙의 시행일 이전에 발행되었습니다. FDA는 제조업체가 관련 규제 요구사항 준수를 위해 현행 QMSR을 검토할 것을 권장합니다.

일반 웰니스: 저위험 기기 정책

쉬운 안내: 아래 본문은 원문 내용을 모두 유지한 번역문입니다. 각 섹션 시작에 붙는 쉬운 설명만 추가로 읽으면 핵심 맥락을 더 빠르게 이해할 수 있습니다.

산업계 및 FDA(미국 식품의약국) 직원을 위한 가이던스

문서 발행일: 2026년 1월 6일. 본 문서는 2019년 9월 27일 발행된 "General Wellness: Policy for Low Risk Devices"를 대체합니다.

본 문서 관련 문의: Digital Health Center of Excellence, 이메일 digitalhealth@fda.hhs.gov.

미국 보건복지부

미국 식품의약국(FDA), Center for Devices and Radiological Health

서문

쉬운 설명 이 부분은 의견 제출 방법과 문서 사본 받는 방법을 안내하는 절차 안내입니다. 정책 해석 기준은 뒤쪽 본문(특히 I~VI)에서 설명됩니다.

공개 의견 수렴

쉬운 설명 regulations.gov는 미국 연방기관 규제 의견 제출 사이트입니다. 도켓 번호(FDA-2014-N-1039)를 정확히 적어야 해당 문서 의견으로 접수됩니다.

기관 검토를 위한 전자 의견 및 제안은 언제든지 https://www.regulations.gov를 통해 제출할 수 있습니다. 서면 의견은 Dockets Management Staff, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852로 제출하십시오.

모든 의견에는 docket 번호 FDA-2014-N-1039를 명시하십시오. 기관은 문서가 다음에 개정 또는 업데이트되기 전까지 의견을 반영하지 않을 수 있습니다.

추가 사본

쉬운 설명 문서번호 1300013를 함께 보내면 FDA가 어떤 가이드를 요청하는지 빠르게 식별할 수 있습니다.

추가 사본은 인터넷에서 확인할 수 있습니다. 또한 CDRH-Guidance@fda.hhs.gov로 이메일 요청을 보내 사본을 받을 수 있습니다. 요청 시 문서 번호 1300013과 본 가이던스의 전체 제목을 기재하십시오.

I. 서론

쉬운 설명 이 장은 "왜 이 가이드가 필요한지"와 "법적으로 어떤 조항을 근거로 하는지"를 설명합니다. 핵심은: 건강관리 소프트웨어라고 해서 모두 의료기기는 아니며, 목적에 따라 제외될 수 있다는 점입니다.

FDA는 건강한 생활양식(일반 웰니스 제품)을 촉진하는 저위험 제품에 대한 CDRH의 준수 정책을 산업계와 FDA 직원에게 명확히 안내하기 위해 본 가이던스 문서를 발행합니다.¹ 본 가이던스는 FDA의 다른 센터가 규제하는 제품(예: 의약품, 생물학적제제, 건강보조식품, 식품, 화장품)이나 결합제품에는 적용되지 않습니다.²

21st Century Cures Act(Cures Act) 제3060(a)는 2016년 12월 13일 FD&C Act 제520조를 개정하여, 질병 또는 상태의 진단·치료·완화(증상 줄임)·예방과 무관하게 건강한 생활양식의 유지 또는 장려를 목적으로 하는 소프트웨어 기능 등 특정 기능을 FD&C Act 제201(h)의 기기 정의에서 제외했습니다. FD&C Act 제520(o)(1)(B)는 "건강한 생활양식을 유지 또는 장려하기 위한 목적이며 질병 또는 상태의 진단, 치료, 완화(증상 줄임), 예방과 무관한" 소프트웨어는 FD&C Act 제201(h)상 기기가 아니라고 규정합니다.

본 가이던스는 위 조항에 대한 FDA의 해석과 일반 웰니스 제품에 대한 적용 방식을 명확히 합니다.

FDA 가이던스 문서(본 문서 포함)는 법적으로 강제되는 책임을 설정하지 않습니다. 가이던스는 특정 주제에 대한 기관의 현재 입장을 설명하는 권고 문서이며, 구체적 규정 또는 법령 요구사항이 인용된 경우를 제외하면 권고로 이해되어야 합니다. FDA 가이던스에서 should는 의무가 아니라 권고를 의미합니다.

II. 저위험 일반 웰니스 제품에 대한 정책

쉬운 설명 이 장의 핵심은 2가지입니다.

일반 웰니스 목적만 있어야 하고

위험이 낮아야 합니다. 둘 다 만족하면 FDA가 의료기기 규제를 전면 집행하지 않을 수 있다는 정책입니다.

CDRH는 저위험 일반 웰니스 제품이 FD&C Act상 기기인지 여부³, 그리고 기기인 경우 FD&C Act 및 하위 규정에 따른 시판 전·시판 후 규제 요구사항을 준수하는지 여부를 확인하기 위해 조사할 의도가 없습니다. 여기에는 등록 및 목록 작성과 시판 전 신고(시장 출시 전 신고)(21 CFR Part 807), 표시 요구사항(21 CFR Part 801 및 21 CFR 809.10), 우수제조관리 요구사항(21 CFR Part 820: 2026년 2월 2일 전에는 Quality System regulation, 2026년 2월 2일부터는 Quality Management System Regulation), 의료기기 이상사례 보고(MDR) 요구사항(21 CFR Part 803) 등이 포함되며 이에 한정되지 않습니다.

본 가이던스에서 CDRH는 일반 웰니스 제품을 다음 두 요건을 모두 충족하는 제품으로 정의합니다. (1) 본 가이던스에서 정의한 일반 웰니스 용도만을 목적으로 할 것, (2) 사용자 및 타인 안전에 대한 위험이 낮을 것. 일반 웰니스 제품에는 운동기구, 오디오 녹음물, 비디오 게임, 소프트웨어 프로그램⁴, 기타 제품이 포함될 수 있으며, 위 두 요건을 충족하는 경우 일반적으로(반드시 그렇지는 않지만) 소매점(소프트웨어 직접 다운로드를 제공하는 온라인 유통 포함)에서 제공됩니다.

CDRH는 특정 제품이 FD&C Act상 기기인지에 대한 질의를 정기적으로 받습니다. 본 가이던스에서 설명하는 일부 일반 웰니스 제품은 FD&C Act 제201(h)의 기기 정의에 해당하지 않으며, 따라서 FD&C Act상 기기 규제 요구사항의 적용 대상이 아닙니다. 또한 FD&C Act 제520(o)(1)(B)는 질병 또는 상태의 진단·치료·완화(증상 줄임)·예방과 무관하게 건강한 생활양식의 유지 또는 장려를 목적으로 하는 소프트웨어 기능을

FD&C Act 제201(h)의 기기 정의에서 제외합니다.⁵ 아래에는 일반 웰니스 제품의 정의에 부합하는 제품 예시를 제시하여 본 가이던스의 개념을 설명합니다.

어떤 제품이 본 가이던스의 일반 웰니스 정책에 포함된다고 해서 해당 제품의 의도된 용도에 대한 안전성 및/또는 유효성이 입증되었다는 의미는 아닙니다.

III. 일반 웰니스 제품

쉬운 설명 이 장은 "어떤 문구/기능은 웰니스로 보고, 어떤 문구/기능은 의료목적으로 본다"를 가장 자세히 정리한 파트입니다. 제품 기획·카피·UI 문구 검토 시 가장 먼저 확인해야 하는 기준입니다.

본 가이던스에서 일반 웰니스 제품은 다음 중 하나를 의도된 용도로 갖습니다. (1) 전반적인 건강 상태 또는 건강한 활동의 유지·장려와 관련된 용도, (2) 건강한 생활양식이 특정 만성 질환/상태의 위험 또는 영향 감소에 도움을 줄 수 있다는 점과 관련된 용도이며, 해당 질환/상태의 건강 결과에 건강한 생활양식 선택이 중요한 역할을 할 수 있다는 점이 잘 알려져 있고 일반적으로 수용되는 경우.

제품의 의도된 용도가 위 일반 웰니스 용도에 한정되지 않으면 본 가이던스는 적용되지 않습니다.

일반 웰니스 의도 용도의 첫 번째 범주는 질병 또는 상태를 언급하지 않으면서, 일반적인 건강 상태와 관련된 기능을 유지하거나 전반적으로 개선한다고 주장하는 경우입니다. 본 가이던스에서 이 범주의 일반 웰니스 주장은 다음을 포함합니다.

체중 관리
신체 건강(레크리에이션 목적 제품 포함)
이완 또는 스트레스 관리
정신적 예리함(인지 능력)
자존감(예: 자존감 관련 주장만 하는 미용 기능 기기)
수면 관리
성 기능

이 범주의 일반 웰니스 주장 예시는 다음과 같습니다.

건강 체중 촉진 또는 유지, 건강한 식습관 장려, 체중 감량 목표 지원 주장
이완 촉진 또는 스트레스 관리 주장
기(氣) "에너지"의 흐름을 증가·개선·향상한다는 주장
정신적 예리함, 지시 이행, 집중력, 문제 해결, 멀티태스킹, 자원 관리, 의사결정, 논리, 패턴 인식, 눈-손 협응을 개선한다는 주장
학습 능력 향상 주장
운동 활동의 기록·추적·경향 분석, 유산소 체력 측정, 체력 향상, 지구력·근력·협응력 개발/향상, 에너지 향상(예: "fitness" 또는 "activity" 트래커) 등 신체 건강 증진 주장
수면 추세 추적 등 수면 관리 촉진 주장
자존감 고양 등 자존감 촉진 주장
근육 크기 또는 몸매 개선, 신체 또는 근육의 탄력 강화, 성 수행능력 향상 등 특정 신체 구조/기능 관련 주장
전반적 이동성 향상 또는 이동장애인의 레크리에이션 활동 지원(예: 스포츠 휠체어, 해변 접근 휠체어) 주장
레크리에이션 활동 참여 결과를 모니터링(예: 심박수, 충돌 빈도/강도 모니터링)함으로써 활동 참여를 향상한다는 주장

반대로, 다음 주장은 위 일반 웰니스 주장 범주에 해당하지 않습니다.

제품이 비만을 치료하거나 진단한다는 주장
제품이 거식증 등 섭식장애를 치료한다는 주장
제품이 불안장애 치료에 도움이 된다는 주장
컴퓨터 게임이 자폐증을 진단하거나 치료한다는 주장
제품이 근육 위축 또는 발기부전을 치료한다는 주장
질병/상태로 손상된 구조 또는 기능을 회복한다는 주장(예: 의수·의족 보철기기가 절단환자의 보행을 가능하게 한다는 주장)⁶

일반 웰니스 의도 용도의 두 번째 범주는 질병 또는 상태를 언급하면서도, 일반적인 건강 상태와 관련된 기능의 유지 또는 전반적 개선을 주장하는 경우입니다. 본 가이던스에서 이 범주의 일반 웰니스 주장은 다음 두 하위 범주로 구성됩니다.

건강한 생활양식의 일부로서 특정 만성 질환/상태의 위험 감소에 도움을 줄 수 있는 선택을 촉진·추적·장려하는 의도 용도
건강한 생활양식의 일부로서 특정 만성 질환/상태와 함께 더 잘 생활하는 데 도움을 줄 수 있는 선택을 촉진·추적·장려하는 의도 용도

질병 관련 일반 웰니스 주장의 두 하위 범주는, 건강한 생활양식 선택이 만성 질환 또는 의학적 상태의 위험이나 영향을 줄일 수 있다는 점이 잘 이해되고 있는 근거에 기반해야 합니다.

즉, 건강한 생활양식 선택이 건강 결과에 중요한 역할을 할 수 있다는 주장은 일반적으로 수용되어야 하며, 이러한 연관성은 동료심사 학술문헌 또는 보건의료 전문단체의 공식 성명에 제시되어야 합니다.⁷ 건강한 생활양식이 위험 감소 또는 질환과의 더 나은 삶에 연관되는 만성 질환의 예로는 심장질환, 고혈압, 제2형 당뇨병이 있습니다.

질병 관련 일반 웰니스 주장 예시는 다음과 같습니다.

소프트웨어 제품 U는 호흡기법과 이완기술을 코칭하며, 이는 건강한 생활양식의 일부로서 편두통과 함께 더 잘 생활하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
소프트웨어 제품 V는 수면, 업무, 운동 루틴을 추적·기록하며, 이는 건강한 생활양식의 일부로서 불안과 함께 더 잘 생활하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
제품 W는 충분한 수면, 균형 잡힌 식사, 건강한 체중 유지 등 건강한 생활양식 선택을 촉진하며, 이는 제2형 당뇨병과 함께 더 잘 생활하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
제품 X는 신체 활동을 촉진하며, 이는 건강한 생활양식의 일부로서 고혈압 위험 감소에 도움을 줄 수 있습니다.
소프트웨어 제품 Y는 칼로리 섭취를 추적하고 건강한 체중 및 균형 잡힌 식단 유지를 위한 식이 계획 관리를 돕습니다. 건강한 체중과 균형 잡힌 식단은 고혈압 및 제2형 당뇨병과 함께 더 잘 생활하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
제품 Z는 활동 및 수면 패턴을 추적하고 건강한 수면 습관을 촉진하며, 이는 건강한 생활양식의 일부로서 제2형 당뇨병 발병 위험 감소에 도움을 줄 수 있습니다.

FDA는 비침습적(피부/점막을 뚫거나 찌름) 센싱(예: 광학 센싱)을 사용해 생리학적 지표(예: 혈압, 산소포화도, 혈당, 심박변이도)를 추정·추론·출력하는 특정 제품에 대해, 그 출력이 오로지 웰니스 용도에 한정되고 아래 조건을 충족하는 경우 일반 웰니스 제품으로 볼 수 있습니다.

비침습적(피부/점막을 뚫거나 찌름)이며 체내 삽입(implanted) 방식이 아님
구체적 규제 통제가 적용되지 않을 경우 사용자 또는 타인 안전에 위험을 초래할 수 있는 개입 또는 기술을 수반하지 않음
질병 또는 상태의 진단·치료·완화(증상 줄임)·예방을 목적으로 하지 않음
FDA 허가(authorized), 시판전 신고 면제/승인(cleared), 승인(approved) 기기를 대체하려는 목적이 아님
특정 임상 조치 또는 의료 관리를 유도·지시하는 주장, 기능, 출력이 없음
임상적으로 사용되는 값을 모사하는 값은 검증(예: 제조사 시험, 동료심사 임상문헌)되지 않는 한 포함하지 않음

위 기준을 충족하는 제품은 값, 범위, 추세, 기준선, 장기 요약을 표시할 수 있으며, 이러한 출력을 수면·활동·스트레스·회복 등 유사 웰니스 영역 맥락에서 제시할 수 있습니다.

제품이 질병 또는 상태의 선별, 진단, 모니터링, 경보, 관리 등 의학적/임상적 목적의 생리학적 값 측정·추정·보고를 의도한다면 일반 웰니스 제품이 아닙니다.

이러한 제품의 예로는(이에 한정되지 않음) 혈압계 또는 혈압측정기, 손끝 채혈 혈당측정기 및 연속혈당측정시스템 등 혈당 측정 기기, 심전도 기록·분석 기기, 약물 용량 결정 등 치료 의사결정에 사용되는 출력을 제공하도록 의도된 제품이 있습니다.

제품의 라벨링, 광고, 사용자 인터페이스, 기능에 다음 중 하나라도 포함되면 일반 웰니스 제품이 아닙니다. 1. 특정 질병, 임상 상태, 진단 임계값에 대한 언급 2. 특정 임상 조치 또는 의료 관리를 권고·요구하는 경보/알람/프롬프트 3. 의료 관리를 알리거나 지시하기 위한 치료 가이드 4. 임상적 동등성, 임상 정확성, 의료·임상 등급, 또는 FDA 허가/cleared/approved 기기 대체 주장 또는 5. 질병 또는 상태의 진단, 선별, 모니터링, 관리를 명시적으로 대상으로 하는 의도 용도 진술

본 가이던스 목적상, 일반 웰니스 용도에 적합한 범위를 벗어난 출력이 나타날 때 의료전문가 평가가 도움이 될 수 있음을 알리는 알림이 포함되더라도, 다음을 충족하면 일반 웰니스 제품으로 간주될 수 있습니다.

특정 질병 또는 의학적 상태를 식별하거나 명시하지 않음
출력을 비정상, 병리적, 진단적이라고 규정하지 않음
임상 임계값, 진단, 치료 권고를 포함하지 않음
질병 또는 상태 관리를 위한 지속적 경보 또는 모니터링을 제공하지 않음

FDA는 일반 웰니스 용도 제품의 라벨링(사용설명서, 사용자 대상 주장, 홍보자료, 마케팅 커뮤니케이션 포함)이 제품의 표명된 의도 용도와 일치하고, 이를 넘어서는 내용을 포함하지 않을 것을 기대합니다.

IV. 일반 웰니스 제품의 위험 판단

쉬운 설명 III장이 용도 중심이라면, IV장은 위험도 중심입니다. 용도가 웰니스처럼 보여도 침습·삽입·고위험 기술이면 이 정책에서 제외될 수 있습니다.

CDRH의 일반 웰니스 정책은 저위험 일반 웰니스 제품에만 적용됩니다.⁸ 아래 질문 중 하나라도 답이 YES이면 해당 제품은 저위험이 아니며 본 가이던스의 적용 대상이 아닙니다.

제품이 침습적(피부/점막을 뚫거나 찌름)인가?⁹
제품이 체내 삽입형(체내에 넣는 형태)(implanted)인가?
레이저 또는 방사선 노출 위험과 같이, 구체적 규제 통제가 적용되지 않으면 사용자 및 타인 안전에 위험을 초래할 수 있는 개입 또는 기술을 수반하는가?

제품이 본 가이던스 목적상 저위험인지 평가할 때 FDA는 해당 제품 유형을 CDRH가 적극적으로 규제하는지도 함께 고려할 것을 권고합니다. 예를 들어 CDRH는 성교를 위한 충분한 음경 강직을 생성/유지하도록 의도된 외부 음경 강직 기기를 21 CFR 876.5020에 따라 특수통제(추가 안전관리 기준)가 적용되는 class II(시판전 신고 면제)로 적극 규제합니다. 이러한 기기의 특수통제(추가 안전관리 기준)는 조직 손상, 외상, 감염 등 사용 관련 건강위험을 다룹니다.¹⁰ 따라서 이러한 유형의 기기는 저위험 일반 웰니스 제품으로 보지 않습니다.

다음은 본 가이던스에서 말하는 "저위험"에 해당하지 않는 제품 예시입니다.

태닝 목적으로 홍보되는 선램프 제품(자외선 노출로 인한 사용자 안전 위험, 예: 피부암 위험 증가)¹¹
자기 이미지 개선 또는 성 기능 향상을 목적으로 홍보되는 임플란트(파열, 이식 재료에 대한 이상반응, 시술 관련 위험)
피부 재생을 통해 외모 자신감을 높인다고 주장하는 레이저 제품(일반 웰니스 주장일 수 있으나 레이저 기술은 피부/안구 화상 위험을 수반)
기억력 향상을 주장하는 신경자극 제품(전기 자극으로 인한 안전 위험)
상대적 젖산 검사 결과를 바탕으로 운동 수행 향상 제안을 제공한다고 주장하면서 정맥천자로 혈액 샘플을 채취하는 제품(침습적(피부/점막을 뚫거나 찌름)이며, 정맥천자로 인한 감염 전파 등 위험이 있어 저위험 아님)

V. 의료기기가 아닌 일반 웰니스 제품의 예시 및 의료기기이지만 FDA가 요구사항 집행 의도가 없는 일반 웰니스 제품의 예시

쉬운 설명 이 장은 실제 사례 1~9로 판단 방식을 보여줍니다. 제품 문구 검토 시 본인 제품과 가장 유사한 예시를 먼저 대조하면 실무적으로 빠릅니다.

예시 1: "진정·이완" 및 "스트레스 관리"를 위해 음악을 재생하는 소프트웨어 기능. 해당 소프트웨어 기능은 기기 기능이 아닙니다.

이 기능의 주장은 이완 또는 스트레스 관리에만 관련되고, 질병 또는 의학적 상태를 언급하지 않으므로 일반 웰니스 주장에 해당합니다. 또한 음악 재생 기술은 구체적 규제 통제가 적용되지 않더라도 사용자 및 타인 안전에 위험을 초래하지 않습니다. 따라서 이 제품은 저위험 일반 웰니스 제품의 두 요건을 모두 충족합니다.

예시 2: 일일 에너지 소비와 심혈관 운동 활동만을 모니터링·기록하여 "자신의 운동 활동을 인지해 심혈관 건강을 개선 또는 유지"하도록 하는 소프트웨어 기능. 해당 소프트웨어 기능은 기기 기능이 아닙니다.

이 기능은 특정 장기를 언급하더라도 일반 건강 맥락에서만 다루며 질병 또는 의학적 상태를 언급하지 않습니다. 또한 운동 활동 모니터링/기록에는 부정확성 등 위험이 있을 수 있으나, 질병·상태 관련 주장이 없는 경우 해당 기술은 구체적 규제 통제가 적용되지 않아도 사용자 및 타인 안전에 위험을 초래하지 않습니다. 따라서 이 제품은 저위험 일반 웰니스 제품의 두 요건을 모두 충족합니다.

예시 3: "체중 관리를 위한 식이 활동 관리 및 건강하지 않은 식이 활동 발생 시 사용자·의료진·가족에게 알림"을 위해 음식 섭취를 모니터링·기록하는 소프트웨어 기능. 해당 소프트웨어 기능은 기기 기능이 아닙니다.

이 기능의 주장은 식이 선택과 체중 관리에 관한 것으로 일반 웰니스 주장에 해당합니다. 또한 음식 섭취 모니터링/기록 기술은 구체적 규제 통제가 적용되지 않아도 사용자 및 타인 안전에 위험을 초래하지 않습니다. 따라서 이 제품은 저위험 일반 웰니스 제품의 두 요건을 모두 충족합니다.

예시 4: UV 지수가 높을 때 노출된 피부를 직사광선에서 벗어나도록 사용자에게 알려주며, 건강한 생활양식의 일부로 피부암 위험 감소에 도움을 줄 수 있는 소프트웨어 기능.

이 주장은 건강한 생활양식의 일부로 의학적 상태 위험 감소에 도움을 줄 수 있는 예방조치 추적과 관련됩니다. 건강한 생활양식 선택이 건강 결과에 중요한 역할을 할 수 있다는 점은 일반적으로 수용되므로, 일반 웰니스 주장에 해당합니다. 또한 해당 알림 기술은 구체적 규제 통제가 적용되지 않아도 사용자 및 타인 안전에 위험을 초래하지 않습니다. 따라서 이 제품은 저위험 일반 웰니스 제품의 두 요건을 모두 충족합니다.

예시 5: 운동 및 하이킹 중 사용자의 맥박수 및/또는 산소포화도를 모니터링하도록 의도된 휴대형 제품.

이 주장은 운동·하이킹과만 관련되고 질병 또는 의학적 상태를 언급하지 않으므로 일반 웰니스 주장에 해당합니다. 또한 맥박수 및/또는 산소포화도 모니터링 기술은 구체적 규제 통제가 적용되지 않아도 사용자 및 타인 안전에 위험을 초래하지 않습니다. 따라서 이 제품은 저위험 일반 웰니스 제품의 두 요건을 모두 충족합니다.

예시 6: 얼굴·손·발의 피부를 더 매끄럽고 부드럽게 만들기 위해 기계적으로 각질 제거를 수행하는 제품. 이 제품은 피부를 관통하거나 찌르는 방식으로 사용할 수 없습니다.

이 주장은 자존감과 관련되며 특정 질병 또는 의학적 상태를 언급하지 않으므로 일반 웰니스 주장에 해당합니다. 또한 이 제품은 각질층(stratum corneum)을 관통하지 않아 비침습적(피부/점막을 뚫거나 찌름)이며, 해당 각질 제거 기술은 구체적 규제 통제가 적용되지 않아도 사용자 및 타인 안전에 위험을 초래하지 않습니다. 따라서 이 제품은 저위험 일반 웰니스 제품의 두 요건을 모두 충족합니다.

참고: 다만 해당 제품이 각질층을 통해 1개 이상의 유효 의약성분을 포함한 국소 도포 제품의 전달을 강화하기 위해 사용되도록 의도된다면, 제품은 침습적(피부/점막을 뚫거나 찌름)이 됩니다. 이 경우 저위험 일반 웰니스 제품이 아닙니다.

예시 7: 활동과 회복을 평가하기 위해 설계된 손목형 웨어러블 제품으로, 수면 시간·수면 질·맥박수·혈압 등 여러 바이오마커를 출력합니다. 수면은 가속도계로 측정하고, 맥박수와 혈압은 광용적맥파(photoplethysmogram)로 측정합니다.

이 주장은 일반 웰니스와 관련되며 특정 질병 또는 의학적 상태를 언급하지 않으므로 일반 웰니스 주장에 해당합니다. 또한 해당 바이오마커 모니터링 기술은 구체적 규제 통제가 적용되지 않아도 사용자 및 타인 안전에 위험을 초래하지 않습니다. 따라서 혈압 값이 검증되어 있다는 전제하에 이 제품은 저위험 일반 웰니스 제품의 두 요건을 모두 충족합니다.

참고: 다만 제품 기능에 대한 주장이 의료/임상 맥락에서의 사용을 암시하면, 해당 제품은 저위험 일반 웰니스 제품이 아닙니다.

예시 8: 영양 영향 모니터링을 위해 혈당 추정치를 제공하도록 의도된 웨어러블 제품. 혈당 측정은 최소침습 마이크로니들 기술로 수행되며, 당뇨 및 당뇨 전단계 사용자에게는 명시적으로 금기이고, 특정 음식에 대한 인슐린 반응 이해를 돕는 용도로 마케팅됩니다.

이 주장은 사용자의 건강에 대한 일반적 이해와 관련되며 특정 질병/상태 사용자에게 금기임을 명시하므로, 혈당 값이 검증되어 있다는 전제하에 일반 웰니스 주장에 해당합니다. 그러나 이 제품은 각질층을 관통하므로 저위험 일반 웰니스 제품이 아닙니다.

예시 9: 엘리트 운동선수 대상의 비침습 웨어러블 제품으로, 전해질 균형·젖산·헤모글로빈 등 여러 파라미터를 모니터링하도록 의도됨. 제품은 운동/피트니스 맥락 전용으로 표시되며, cleared 기기의 값 또는 웨어러블 광학 센서의 범위를 표시하고, 어떤 질환·장애의 진단 용도로는 사용하지 않는다고 고지합니다.

이 주장은 운동·피트니스와 관련되고 질병 또는 의학적 상태를 언급하지 않으므로 일반 웰니스 주장에 해당합니다. 또한 해당 생리학적 파라미터 측정 기술은 값이 검증되어 있다는 전제하에 구체적 규제 통제가 적용되지 않아도 사용자 및 타인 안전에 위험을 초래하지 않습니다. 따라서 이 제품은 저위험 일반 웰니스 제품의 두 요건을 모두 충족합니다.

VI. 일반 웰니스 제품이 본 가이던스 범위에 포함되는지 판단

쉬운 설명 A1 -> A2 -> A3 순서의 체크 흐름입니다. 실무에서는 이 질문 3개를 체크리스트처럼 쓰면 됩니다.

다음 질문은 본 가이던스에서 설명한 프레임워크를 반영하여 일반 웰니스 제품이 가이던스 범위에 해당하는지 판단하기 위한 것입니다. 이 질문들은 가이던스 전체 문맥에서 검토되어야 합니다.

A1. 제품의 의도 용도가 전반적 건강 상태 또는 건강한 활동의 유지·장려와 관련되는가?

제품이 질병 또는 상태를 언급하지 않고 일반 건강 상태 관련 기능의 유지 또는 전반적 개선에 관한 주장만 포함하는가? 이 범주의 주장에는 체중 관리, 신체 건강, 이완 또는 스트레스 관리, 정신적 예리함, 자존감, 수면 관리, 성 기능이 포함됩니다.

YES -> A3로 이동 NO -> A2로 이동

A2. 제품의 의도 용도가 건강한 생활양식의 역할을 특정 만성 질환/상태의 위험 또는 영향 감소와 연계하는가? (이 질문에 답할 때 아래 두 질문을 함께 고려해야 함)

a) 제품의 의도 용도가 질병 또는 상태를 언급하면서도 일반 건강 상태 관련 기능의 유지 또는 전반적 개선과 관련되며, 건강한 생활양식 선택이 해당 질병/상태의 건강 결과에 중요한 역할을 할 수 있다는 점이 잘 알려져 있고 일반적으로 수용되는가?

AND

b) 건강한 생활양식과 질병의 관계가 "위험 감소에 도움을 줄 수 있음" 또는 "질환과 함께 더 잘 생활하는 데 도움을 줄 수 있음"으로 구체적으로 표현되는가?

YES -> A3로 이동. A3로 진행하려면 A2(a), A2(b) 모두 "Yes"여야 함. NO -> 해당 제품은 저위험 일반 웰니스 제품이 아니며 본 가이던스 범위 밖임.

A3. 제품은 저위험인가?

제품이 비침습적(피부/점막을 뚫거나 찌름)이고 비삽입형(체내에 넣는 형태)이며, 레이저 또는 방사선 노출 위험처럼 구체적 규제 통제가 적용되지 않으면 사용자 또는 타인 안전에 위험을 줄 수 있는 기술을 수반하지 않는가? 이 질문에 답할 때, CDRH가 동일 유형 제품을 적극적으로 규제하는지도 고려하십시오.

YES -> 해당 제품은 본 가이던스 범위의 일반 웰니스 제품일 가능성이 높음. 다만 최종 판단을 위해 가이던스의 요건과 예시를 함께 검토해야 함. NO -> 해당 제품은 저위험 일반 웰니스 제품이 아니며 본 가이던스 범위 밖임.

Footnotes

쉬운 설명 각주는 본문 판단의 법적 근거와 참고 문서를 보강합니다. 특히 [^4], [^10], [^11]의 링크는 제품 분류/리스크 검토 때 직접 확인할 가치가 큽니다.

Footnotes

본 가이던스는 FD&C Act 또는 적용 가능한 규정의 어떤 요구사항도 변경하거나 취소하지 않습니다. 또한 일반 웰니스 제품이 CPSC 권한상 소비자 제품인지 또는 기기인지에 대해 FDA가 소비자제품안전위원회(CPSC)와 협의하는 것을 배제하지 않습니다. FDA는 제품 관할을 결정하기 위해 CPSC 등 다른 기관/당국과 협조할 수 있습니다. 제품이 FD&C Act 제201(h)상 기기인 경우, 일반적으로 CPSC의 "소비자 제품" 권한(Consumer Product Safety Act, 15 U.S.C. § 2052(a)(5)(ii)(H))에서 제외됩니다. 다만 CPSC가 관장하는 다른 법적 권한에 따라 CPSC와 FDA가 특정 의료기기에 대해 공동 관할을 가질 수 있습니다. ↩
결합제품 해당 여부는 Office of Combination Products(combination@fda.gov)로 문의하십시오. 결합제품 정의는 21 CFR 3.2(e)를 참조하십시오. ↩
"기기(device)"는 FD&C Act 제201(h)에서 "도구, 장치, 기구, 기계, 고안물, 이식물, 체외시약 또는 이와 유사·관련된 물품(구성품, 부품, 부속품 포함)"으로 정의되며, 이는 "인체의 질병 또는 기타 상태의 진단이나 질병의 치료·완화(증상 줄임)·예방에 사용되도록 의도된 것 또는 인체의 구조나 기능에 영향을 미치도록 의도된 것"을 포함합니다. 또한 "FD&C Act 제520(o)에 따라 제외된 소프트웨어 기능"은 포함하지 않습니다. ↩
특정 기기 소프트웨어 기능 및 모바일 의료 애플리케이션에 대한 FDA의 규제 접근은 FDA 가이던스 Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications를 참조하십시오. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-device-software-functions-and-mobile-medical-applications ↩
"이 하위조항의 어떤 내용도 [FDA]의 권한, 즉 본 법에 따라 규제 대상인 기기에 대해 집행재량(규제 적용을 유연하게 판단하는 권한)(enforcement discretion)을 행사할 권한을 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다."(FD&C Act 제520(o)(4)) ↩
질병으로 손상된 구조 또는 기능을 회복하도록 의도된 제품은 FDA가 기기로 규제할 수 있습니다. 예를 들어 장애인의 보행을 가능하게 하도록 의도된 인공 사지 보철기는 21 CFR 890.3420 또는 21 CFR 890.3500에 따라 규제될 수 있습니다. ↩
여기서 말하는 단체에는 American Medical Association(AMA), American Heart Association(AHA), American Association of Clinical Endocrinologists(AACE), American College of Rheumatology 등의 협회·학회가 포함됩니다. ↩
기기가 FD&C Act 제513(a)(1)상 class I로 분류된다고 해서 본 가이던스 목적에서 반드시 "저위험"을 의미하는 것은 아닙니다. ↩
본 가이던스에서 "침습적(피부/점막을 뚫거나 찌름)(invasive)"은 피부 또는 점막을 관통하거나 찌르는 것을 의미합니다. ↩
FDA 가이던스 Class II Special Controls Guidance Document: External Penile Rigidity Devices(2004년 12월 28일 발행) 참조: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/class-ii-special-controls-guidance-document-external-penile-rigidity-devices-guidance-industry-and ↩
자외선 피부 태닝용 램프를 class I(시판전 신고 면제)에서 class II(특수통제(추가 안전관리 기준))로 재분류한 최종 명령 참조: General and Plastic Surgery Devices: Reclassification of Ultraviolet Lamps for Tanning, Henceforth To Be Known as Sunlamp Products and Ultraviolet Lamps Intended for Use in Sunlamp Products https://www.federalregister.gov/articles/2014/06/02/2014-12546/general-and-plastic-surgery-devices-reclassification-of-ultraviolet-lamps-for-tanning-henceforth-to ↩