규제 용어 가이드 — GlucoseWorks
FDA 2026.01.06 General Wellness 가이던스 개정 기반
FDA 가이던스 핵심 변화 (2026.01)
이전까지 혈당(glucose)은 "질병과 본질적으로 연관된(intrinsically associated with disease)" 파라미터로 분류되어 자동으로 의료기기 규제 대상이었다. 2026.01 개정에서 이 입장이 철회되었다.
새로운 기준: 생리 파라미터 자체가 아니라 해석과 용도가 규제 여부를 결정한다.
General Wellness 적격 조건 (모두 충족 필요)
| 조건 | GlucoseWorks 충족 여부 | 비고 |
|---|---|---|
| 비침습 기술 | O | 순수 소프트웨어 (Apple Watch 센서 데이터 활용) |
| 웰니스 용도만 | O | 영양/피트니스/수면 맥락 |
| 당뇨/전당뇨 금기 명시 | 필수 | 앱 설명 + 온보딩 + 설정에 명시 |
| 질병 언급 없음 | 주의 | 당뇨, 저혈당, 고혈당 용어 사용 금지 |
| 임상 기준값 미표시 | O | 0-100 상대 점수, mg/dL 미표시 |
| 치료 지침 없음 | O | 인슐린/약물 조절 권고 없음 |
| 검증된 출력값 | 미완 | 자체 파일럿 또는 피어리뷰 논문 필요 |
용어 리스크 스펙트럼
사용 가능 (Low Risk)
| 영문 | 한글 | FDA 근거 |
|---|---|---|
| estimate | 추정 | 가이던스 명시: "estimate, infer, or output" |
| trend | 트렌드/경향 | 가이던스 명시: "values, ranges, trends, baselines" |
| range | 범위 | Biolinq "Glucose Range Monitoring System" 선례 |
| baseline | 기준선 | 가이던스 명시 허용 |
| wellness insight | 웰니스 인사이트 | 웰니스 맥락에서 허용 |
| metabolic wellness | 대사 웰니스 | 질병 비특정적 표현 |
주의 필요 (Medium Risk)
| 영문 | 한글 | 주의사항 |
|---|---|---|
| prediction | 예측 | January AI가 사용 중이나 FDA 미승인. CDS 가이던스에서 "real-time predictions" 규제 대상 |
| score | 점수 | FDA가 2026년에 자동 규제 트리거 문구 삭제. 질병 연관 점수는 여전히 규제 |
| inference | 추론 | 가이던스에 "infer" 허용이나, "glucose inference"는 의료 맥락 연상 가능 |
| blood sugar | 혈당 | 구어체라 clinical보다 덜 위험하나 동일 의료 연상 |
| glucose response | 혈당 반응 | January AI가 사용. 웰니스 맥락에서는 허용 가능 |
사용 금지 (High Risk)
| 영문 | 한글 | 이유 |
|---|---|---|
| measurement | 측정 | 의료기기 주장 |
| diagnosis/diagnose | 진단 | 의료 행위 |
| hypoglycemia/hyperglycemia | 저혈당/고혈당 | 질병 특정 용어 |
| diabetes management | 당뇨 관리 | 질병 관리 = 의료기기 |
| abnormal glucose | 비정상 혈당 | 출력값을 병리적으로 특성화 |
| clinical threshold (126 mg/dL 등) | 임상 기준값 | 진단 기준 참조 |
| adjust medication/insulin | 약물/인슐린 조절 | 치료 지침 |
| monitor your condition | 상태 모니터링 | 질병 모니터링 암시 |
| replaces your CGM | CGM 대체 | FDA 승인 기기 대체 주장 |
GlucoseWorks 권장 용어 매핑
| 현재 사용 | 권장 대안 | 이유 |
|---|---|---|
| 혈당 반응 추론 | 대사 건강 추정 | "추정(estimate)"이 FDA 정확 용어. "대사 건강"이 "혈당"보다 안전 |
| 혈당 건강 점수 | 대사 웰니스 점수 | 질병 비특정적 |
| 24시간 혈당 트렌드 | 24시간 대사 트렌드 | "혈당" 직접 언급 회피 |
| glucose prediction | glucose estimate / metabolic trend | "prediction" 규제 리스크 |
| Glucose Health Score | Metabolic Wellness Score | 질병 비특정적 |
| infer glucose response | estimate metabolic response | "estimate"가 FDA 허용 용어 |
필수 면책 조항 (앱 + App Store)
한글
GlucoseWorks는 의료기기가 아닙니다. 추정 결과는 일반 웰니스 참고 지표이며, 질병의 진단, 치료, 예방 목적으로 사용할 수 없습니다. 당뇨병 또는 전당뇨 진단을 받은 분은 이 앱의 사용 대상이 아닙니다. 인슐린 투여량 결정 등 의료적 판단에 이 앱의 결과를 사용하지 마세요.
English
GlucoseWorks is not a medical device. Estimates are general wellness reference indicators and are not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease or condition. This app is not intended for people with diabetes or prediabetes. Do not use these results for insulin dosing or any medical decisions.
허용되는 알림 문구
FDA 가이던스에 따르면 출력값이 범위를 벗어날 때 다음과 같은 알림은 허용된다:
- O: "건강 전문가와 상담하는 것이 도움이 될 수 있습니다"
- X: "혈당이 비정상입니다. 의사를 만나세요" (질병 특정 + 출력값을 병리적으로 특성화)
- X: "저혈당 위험이 감지되었습니다" (질병 특정 경고)