이식형 센서 하나로 3년간 혈당을 추적할 수 있을까?

기본 정보

제목: First-In-Human Study of Continuous Blood Glucose Monitor (CBGM)
저자: GlucoTrack 연구팀, Paul V. Goode (CEO)
저널: ADA 85th Scientific Sessions / ATTD 2025
출판연도: 2024-2025
DOI: -
근거 수준: 초기 탐색적 임상 연구 (First-In-Human, 6명)
URL: glucotrack.com

GlucoTrack는 쇄골하정맥에 이식하는 소형 연속 혈당 모니터링(CBGM) 시스템을 개발하여, 최초의 인체 임상 시험에서 MARD 7.7%라는 높은 정확도를 달성했다. 이 기기는 3년간 연속 사용을 목표로 설계되었으며, 체외 부착형 컴포넌트가 필요 없는 완전 이식형이라는 점에서 차별화된다.

1. 이 연구는 왜 필요했을까

현재 상용 CGM 시스템은 10~14일마다 센서를 교체해야 하며, 간질액(ISF)을 측정하기 때문에 실제 혈당과 시간 지연이 발생한다. Senseonics의 Eversense 365가 1년 이식형으로 진전을 보였지만, 체외에 트랜스미터를 부착해야 하는 제약이 있었다.

GlucoTrack의 CBGM는 혈관 내에서 직접 혈당을 측정하여 간질액 기반 시스템의 시간 지연 문제를 근본적으로 해결하고, 체외 부착 장치가 전혀 필요 없는 최초의 완전 이식형 시스템이다.

"한 번 측정, 영원히 추적"이라는 이상에 가장 근접한 접근으로, 단일 이식 시술 후 최대 3년간 연속 혈당 모니터링을 목표로 한다.

2. 어떻게 연구했을까

최초의 인체 임상 시험은 제1형 또는 제2형 당뇨 환자 6명을 대상으로 수행되었다. 전향적 단일군 연구 설계로, 참여자들은 최소 4일간 병원에 입원하여 안전성과 정확도를 평가받았다. 센서는 USB 드라이브 크기(무게 6.5그램)로, 20분 외래 시술로 쇄골하정맥에 이식되었다.

정확도는 임상 표준 혈당 측정과의 대조로 평가되었으며, 122개의 대응 쌍에서 MARD를 산출했다. 안전성은 시술 관련 심각한 이상반응 발생 여부와 7일 추적 관찰로 평가했다.

3. 무엇을 발견했을까

연구는 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족했다. MARD 7.7%로 시판 중인 주요 CGM 시스템과 동등한 수준의 정확도를 달성했으며, 데이터 캡처율은 99%에 달했다. 시술 또는 기기 관련 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.

MARD 7.7%는 혈관 내 직접 측정의 이점을 보여주는 수치로, 간질액 기반 시스템과 달리 시간 지연 없이 실시간 혈당을 반영한다.

GlucoTrack CEO Paul V. Goode는 이 결과가 주요 CGM 시스템과 동등하면서도 간질액이 아닌 혈액에서 직접 측정한다는 점에서 차별적 가치가 있다고 밝혔다.

4. 우리 서비스에 어떻게 쓸까

제품 기능

이식형 센서의 데이터를 웨어러블 앱과 연동하면, 사용자가 3년간 별도의 캘리브레이션이나 센서 교체 없이 혈당을 연속 모니터링하는 서비스를 구현할 수 있다. 이는 "한 번 설정, 장기 추적" 모델의 가장 이상적인 형태에 해당한다. 다만 이식 시술이 필요하므로, 중증 당뇨 환자를 위한 프리미엄 서비스로 포지셔닝하는 것이 적절하다.

콘텐츠 활용

"한 번 이식으로 3년간 혈당 추적: 차세대 CGM의 등장"
"MARD 7.7%의 정확도, 이식형 혈당 센서의 가능성"

적용 시 주의사항

이 기기는 아직 초기 임상 단계이며 FDA 승인을 받지 못했다. 6명이라는 극소규모 연구이므로, "초기 탐색적 연구에서 높은 정확도의 가능성이 확인되었습니다" 수준의 신중한 표현이 필요하다.

5. 한계점

6명이라는 극소규모 샘플로, 대규모 장기 임상 시험이 필수적이다. 최대 4일간의 입원 평가로 3년이라는 목표 사용 기간의 안전성은 아직 검증되지 않았다. 혈관 내 이식이라는 특성상, 감염, 혈전, 센서 이동 등의 장기 안전성 문제가 확인되어야 한다.

또한 이식 시술이 필요하므로 일반 웰니스 사용자에게는 진입 장벽이 높다. 비용 효과성도 3년 사용을 전제로 분석되어야 하며, 초기 규제 승인은 12개월 사용 기간으로 신청할 예정이다.

마무리

GlucoTrack의 완전 이식형 CBGM는 "한 번 캘리브레이션, 영원히 추적"에 가장 근접한 기술이다. MARD 7.7%의 높은 정확도와 3년 사용 목표는 인상적이나, 아직 극초기 임상 단계로 대규모 검증과 규제 승인까지는 상당한 시간이 필요하다.