130개 제약사가 이미 디지털 엔드포인트를 쓰고 있다

기본 정보

제목: Digital Endpoints Widely Adopted in Pharmaceutical and Biotech-Sponsored Clinical Trials
저자: HumanFirst Institute (Coravos, A. 외); 원 학술 논문: Marra, C., Chen, J.L., Coravos, A., Stern, A.D.
저널: npj Digital Medicine (원 학술 논문, 2020) / HumanFirst 산업 분석 (2023)
출판연도: 2023 (산업 분석), 2020 (원 학술 논문)
DOI: 10.1038/s41746-020-0259-x (원 학술 논문)
PMID: 32285011 (원 학술 논문)
근거 수준: 산업 분석 (ClinicalTrials.gov 데이터베이스 기반)

이 분석은 2008-2022년간 130개 이상의 제약 및 바이오텍 기업이 1,300개 이상의 AI 기반 디지털 엔드포인트를 임상시험에 활용한 현황을 정량적으로 보여준다. 디지털 엔드포인트의 60%가 2차 엔드포인트, 25%가 1차 엔드포인트로 사용되고 있으며, 주로 2상과 4상 시험에서 도입되고 있다.

1. 이 분석은 왜 중요할까

디지털 엔드포인트의 임상시험 활용에 대한 관심은 높지만, 실제 채택 규모를 정량적으로 보여주는 데이터는 제한적이었다. 개별 사례 보고는 있었지만, 산업 전체의 채택 패턴을 파악할 수 있는 종합 분석이 필요했다.

HumanFirst Institute의 Atlas 플랫폼은 9,000개 이상의 근거 데이터와 15,000개의 디지털 측정치를 추적하는 산업 최대의 디지털 엔드포인트 데이터베이스다. 이를 기반으로 지난 10년간 디지털 엔드포인트 사용이 11배 증가했음을 확인했다.

2. 어떻게 분석했을까

ClinicalTrials.gov에 등록된 제약 및 바이오텍 기업 후원 임상시험 중, 연결된 센서 기반 디지털 건강 기술(DHT)의 제조사 또는 모델이 기록된 시험을 대상으로 분석했다. 시험 단계(1-4상), 엔드포인트 위치(1차/2차/탐색적), 치료 영역별 분포를 정량화했다.

원 학술 논문(Marra et al., 2020)은 Harvard Business School 연구팀이 18년간의 ClinicalTrials.gov 데이터를 분석하여 연결된 디지털 제품의 임상 연구 활용을 정량화한 연구로, 연 34%의 복합 성장률을 확인했다.

3. 무엇을 발견했을까

디지털 엔드포인트의 채택은 산업 전반에 걸쳐 광범위하게 진행되고 있다. 60%가 2차 엔드포인트로 사용되어, 아직 주로 보조적 역할에 머물러 있지만, 25%가 이미 1차 엔드포인트로 활용되고 있다.

디지털 엔드포인트를 사용하는 임상시험의 약 2/3가 2상 또는 4상 시험에 집중되어 있으며, 이는 피벗 3상 전 도입 또는 시판 후 연구에서 주로 활용됨을 의미한다.

상위 3개 치료 영역은 내분비학, 신경학, 심장학이며, 10개 치료 영역이 전체 시험의 82%를 차지한다. 피벗 3상에서의 사용 비율이 상대적으로 낮은 것은 규제 인증의 불확실성이 반영된 결과로 해석된다.

4. 우리 서비스에 어떻게 쓸까

제품 기능

내분비학(당뇨, 대사), 신경학, 심장학이 디지털 엔드포인트의 주요 치료 영역이라는 점에서, 이 분야의 임상시험 데이터 수집 플랫폼으로서의 기회를 탐색할 수 있다. 특히 4상(시판 후) 연구에서의 원격 모니터링 수요는 소비자 웨어러블 데이터의 가치를 높인다.

콘텐츠 활용

"제약 산업이 디지털 엔드포인트를 도입하는 속도, 10년간 11배 성장"
"임상시험의 미래: 병원 방문 대신 웨어러블 데이터"

적용 시 주의사항

산업 분석은 채택 현황을 보여줄 뿐, 디지털 엔드포인트의 효과나 정확도를 검증하는 것은 아니다. 채택률이 높다는 사실이 곧 성공을 의미하는 것은 아님을 유의해야 한다.

5. 한계점

ClinicalTrials.gov 등록 정보에 의존하므로, 미등록 시험이나 등록 정보의 불완전성이 분석 결과에 영향을 미칠 수 있다. 또한 디지털 엔드포인트의 성공/실패 사례를 구분하지 않아, 실제로 유용한 결과를 산출한 비율은 알 수 없다.

마무리

이 분석은 디지털 엔드포인트가 더 이상 실험적 시도가 아니라, 산업 전반에서 대규모로 채택되고 있는 현실을 정량적으로 보여준다. 다만 주로 보조적 역할에 머물러 있다는 점은, 규제 인증과 임상적 검증이 여전히 핵심 과제임을 시사한다.