Apple Watch 고혈압 알림 기능의 한국 출시가 미국보다 늦어진 규제적 요인

Taeho · Feb 02, 2026

기능 및 출시 시점

고혈압 알림 기능은 Apple의 공식 커뮤니케이션과 미국 인허가 파일 모두에서 직접적인 혈압 측정이 아닌 알림/선별(triage) 기능으로 설명된다. 이 기능은 30일간 광학 센서 신호를 분석하여 고혈압 가능성을 시사하는 일관된 패턴이 감지되면 사용자에게 알리고, 확인 조치(예: 며칠간 커프 혈압계로 측정값 기록 후 의료진과 상담)를 권장한다.

한국에서는 MFDS(식약처)의 '품목허가'를 받기 전까지 해당 기능을 사용할 수 없었으며, 허가 취득 후 Apple이 한국 사용자에게 기능을 활성화했다고 공개적으로 설명되었다. 다수의 한국 보도가 기존 미사용 상태를 MFDS 허가 부재에 명시적으로 귀속시키고 있다.

반면 미국에서는 '고혈압 알림 기능(HTNF)'에 대한 FDA 510(k) 인허가가 핵심 마일스톤이었으며, 이후 Apple이 watchOS 및 광범위한 배포에 해당 기능을 포함시켰다.

타임라인 주요 사항

마일스톤	미국	한국
제품 공개 발표	Apple은 2025년 9월 9일 Apple Watch Series 11 발표 자료에서 고혈압 알림을 공개하며, 조기 규제 인허가를 예상함	당시 한국 출시는 발표되지 않음; 이후 한국 보도에서 해외에서는 이미 제공 중이나 국내는 MFDS 허가 미비로 미제공이라 설명
주요 규제 승인	2025년 9월 11일자 FDA 인허가서 — HTNF를 Class II 심혈관 머신러닝 알림 소프트웨어로 분류	MFDS 허가는 출시 전 취득된 것으로 언급되나, 구체적 허가 일자나 허가 번호는 공개 보도에서 확인되지 않음
소비자 출시	2025년 9월 중순 watchOS 배포와 함께 미국 포함 "150개 이상 국가 및 지역"에서 출시	Apple Korea가 2026년 1월 27일 "오늘부터 제공" 발표; 한국 언론은 1월 28일부터 사용 가능으로 보도
출시 시차	—	2025년 9월 중순 미국 출시 → 2026년 1월 말 한국 출시, 약 135일 차이

미국 규제 경로 (FDA)

분류 및 인허가 경로

FDA는 510(k) 시판전신고(premarket notification) 경로를 통해 해당 기능을 인허가했다. 이는 기기가 이미 적법하게 유통 중인 선행 기기(predicate device)와 '실질적으로 동등'함을 입증하는 절차이다.

FDA 인허가서 및 첨부 자료의 분류:

상품명/기기명: Hypertension Notification Feature (HTNF)
규정 번호: 21 CFR 870.2380
규정명: Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software
등급: Class II
510(k): K250507 (2025년 9월 11일 인허가)

FDA 기록에서 강조된 근거 및 문서

510(k) 요약서에는 30일 관찰 기간 동안 고혈압 가능성 감지에 대한 피험자 수준의 민감도/특이도를 정량화하기 위해 설계된 피벗 임상 검증 연구가 기술되어 있다. 주요 내용:

고혈압 미진단 피험자 2,229명 등록
FDA 인허가 가정용 혈압계를 기준(reference)으로 사용
1차 분석에서 민감도 약 41%, 특이도 약 92%

규제 관련 주요 프레이밍:

22세 이상 성인 사용자 대상, 기진단 고혈압 환자 및 임신 중 사용 불가
일반 사용자(lay user)가 OTC 기기 기능으로 사용할 수 있으며, 진단 수준 출력이 아닌 후속 조치의 근거로 기술

소프트웨어 전용 다기능 플랫폼 및 AI/ML 업데이트 처리

FDA 제출 문서는 HTNF를 범용 컴퓨팅 플랫폼(예: Apple Watch)에서 실행되는 소프트웨어 전용 기기 기능으로 취급한다. 다기능 제품으로서 FDA의 다기능 기기 제품 정책 맥락에서 플랫폼 영향 평가를 참조한다.

특히 중요한 AI/ML 거버넌스 요소로, FDA 인허가서에는 사전결정변경관리계획(Predetermined Change Control Plan, PCCP)의 검토 및 인허가가 포함되었다고 명시되어 있다. 이는 매 변경마다 새로운 시판 신청 없이 계획된 통제된 시판후 수정을 지원하기 위한 규제 메커니즘이다.

한국 규제 경로 (MFDS, 식약처)

MFDS 절차가 FDA 경로와 구조적으로 다른 점

MFDS는 의료기기 시판전 시스템을 인증/허가를 위한 '기술문서' 제출로 설명하며, 사용 목적, 작동 원리, 주의사항, 시험 기준 등 성능 및 안전성 요소를 포함한다.

MFDS의 심사 트랙 구분:

일반 기술문서 심사: 실질적 동등성이 인정되는 기기 대상 (통상 임상시험 보고서 불요)
안전성·유효성 심사(SER): 사용 목적, 작용 원리, 원재료 차이가 안전성·유효성에 중대한 영향을 줄 수 있는 경우 임상시험 보고서 필수

MFDS는 기술문서 심사 55일, 임상보고서 심사 70일 등 참고용 심사 소요기간을 공개하고 있다.

디지털 헬스 관련으로, MFDS는 "디지털 헬스케어 관련" 카테고리를 포함한 일부 Class I & II 기기가 일반 인증 채널이 아닌 MFDS 직접 허가를 받아야 한다고 명시한다.

디지털 의료기기 소프트웨어에 대한 MFDS 기대사항

한국 보도에서 HTNF의 MFDS 제품코드/분류는 공개되지 않았으나, 국내 출시 전 MFDS 품목허가가 필요하다고 일관되게 설명된다. 이는 비규제 웰니스 소프트웨어가 아닌 규제 대상 디지털 의료기기 소프트웨어로 취급되는 것과 부합한다.

MFDS의 디지털의료기기소프트웨어 가이드라인은 다음을 모두 포괄한다:

독립형 디지털 의료기기 소프트웨어: 범용 컴퓨팅 환경에서 실행되는 독립 소프트웨어
내장형 디지털 의료기기 소프트웨어: 디지털 의료기기에 설치되거나 연결되어 제어/구동하거나 신호/영상/데이터를 처리/저장하는 소프트웨어

소프트웨어 제출 시 단순 제품 설명을 넘어서는 산출물이 요구된다:

소프트웨어 설계 및 요구사항 명세
소프트웨어 적합성 확인 보고서 제출
별도의 소프트웨어 검증 및 밸리데이션(V&V) 보고서 제출
국제 소프트웨어 생명주기 표준(예: IEC 62304) 참조

MFDS 디지털 의료기기 소프트웨어 적합성 확인 양식에서 요구하는 구조화된 문서:

소프트웨어 명칭 및 버전
소프트웨어 형태 (내장형 vs 독립형)
소프트웨어 기능 특성 (예: 제어/측정/분석/진단)
소프트웨어 안전 등급
개발 및 V&V 산출물
소프트웨어 위험관리 및 형상관리 (변경 통제 방법, 변경에 따른 위험 대응 방법 포함)

시장 활성화를 지연시킬 수 있는 MFDS 변경관리 요구사항

MFDS 가이드라인은 안전성·유효성에 영향을 미치는 변경이 변경허가를 요구할 수 있다고 명시하며, 다음을 명시적으로 포함한다:

사용 목적 또는 핵심 성능 요소의 변경
"분석 대상" 또는 "분석 기법" 및 관련 알고리즘(분석 방법)의 변경/추가

이는 HTNF 인허가에서 PCCP를 명시적으로 참조한 미국의 접근 방식과 다르다. 미국은 통제된 AI/ML 수정을 사전 승인하는 경로를 마련한 반면, MFDS 가이드라인은 안전성·유효성 영향 시 변경허가를 강조하며 동일한 방식의 PCCP 유사 메커니즘은 명시하지 않는다.

MFDS 디지털 소프트웨어 가이드라인의 임상근거 기준점

MFDS 가이드라인은 허가를 받으려는 제품이 면제 사유에 해당하지 않는 한 "임상시험 또는 동등한 평가" 자료를 제출해야 한다고 명시한다. 면제/충족으로 인정될 수 있는 예시:

소프트웨어의 기능적 목적이 "정보 제공 또는 관리"이고 임상적 유효성을 주장하지 않는 경우 (적절한 근거 필요)
특정 Class 2 디지털 의료기기 소프트웨어 기능의 경우, 임상 사용 환경을 고려한 분석 성능 검증(예: MFDS가 인정하는 임상 표준 데이터셋을 사용한 검증)이 V&V 패키지에 포함된 경우

고혈압 패턴 알림 기능의 경우, 규제적 위험은 해당 기능이 의료적 결정에 실질적으로 영향을 미치는지 여부에 달려 있으며, 이에 따라 MFDS가 개발자에게 성능, 한계, 후속 위험 완화 방안에 대한 근거를 어떻게 요구하느냐가 결정된다.

사용적합성(Usability)에 대한 MFDS의 명시적 기대

MFDS는 독립형 디지털 의료기기 소프트웨어에 대한 사용적합성 중심 가이드라인을 별도로 발행했다. 이는 사용 관련 위해가 환경, 사용자, 사용자 인터페이스에 따라 달라지며, 사용적합성 기반 위험관리를 통한 사용자 안전 보증을 요구한다고 강조한다.

해당 가이드라인은 국제 사용적합성 공학 표준(예: IEC 62366-1)을 기반으로 개발되었으며, 제조사가 사용적합성 공학 산출물을 활용하여 신청 패키지의 일부로 사용적합성 요약서를 준비할 것을 기대한다.

또한 소프트웨어 사용자 인터페이스가 위험 통제 수단으로 사용되는 경우, 신청서에 사용적합성 관련 내용이 반영되어야 하고, 변경 신청 시 업데이트된 사용적합성 자료, 소프트웨어 V&V, 사이버보안 자료, 해당되는 경우 임상평가 자료가 포함되어야 할 수 있다고 명시한다.

한국이 미국보다 출시가 늦어진 실질적 이유

1. '게이팅' 메커니즘은 기술적 준비가 아닌 규제 허가였다

한국 지연의 가장 직접적인 근거는 MFDS 품목허가 취득 전까지 국내에서 해당 기능을 제공할 수 없었다는 명시적 보도이다. 이는 규제 대상 디지털 헬스 배포의 전형적 패턴을 가리킨다: 소프트웨어가 기술적으로 준비되어 있고 다른 시장에서 이미 서비스 중이더라도, 현지 규제 인허가가 존재하기 전까지 해당 지역 활성화가 차단된다.

2. MFDS는 디지털 의료 소프트웨어에 대해 별도의 서류 구조를 요구한다

Apple이 동일한 기초 임상 과학을 여러 지역에서 활용했더라도, MFDS는 한국 고유의 제출 형식과 소프트웨어 산출물 세트를 요구한다. 적합성 확인 보고서, 명시적 V&V 근거, MFDS 디지털 의료기기 프레임워크에 연계된 위험관리 및 형상관리 서사, 그리고 소프트웨어 분류 및 용도에 따라 잠재적으로 명시적 사용적합성 문서가 포함된다.

3. 알고리즘 변경 거버넌스가 OS 배포 기능에 후속 제약을 생성한다

Apple Watch 건강 기능은 watchOS/iOS 업데이트를 통해 배포되므로, MFDS의 변경관리 기대사항이 실질적 시점 결정 요인이 될 수 있다. MFDS 가이드라인은 사용 목적, 핵심 성능, 분석 알고리즘 변경을 규제 심사/허가가 필요한 변경으로 취급한다. 심사에 견딜 수 있을 만큼 알고리즘을 안정적으로 유지하면서 업데이트 주기에 강건한 제출서를 준비하는 것은 기업이 특정 관할권에서 기능을 활성화하기로 결정하는 시점에 실질적으로 영향을 미칠 수 있다.

미국에서는 FDA의 HTNF 인허가서에 PCCP 심사가 명시적으로 참조되어 향후 수정에 대한 관리된 경로를 마련했으나, MFDS 가이드라인은 안전성·유효성 영향 시 변경허가를 강조하며 동일한 방식의 PCCP 유사 메커니즘은 명시하지 않는다.

Apple의 미국 및 한국 규제 대응 전략

Apple의 대외 및 규제 제출 자료는 일관된 준수 전략을 보여준다: 사용 목적 제한, 사용자 모집단 제한, 워크플로우 및 라벨링을 통한 위험 완화 내장, 임상 검증으로 뒷받침.

기능 프레이밍 및 사용자 제한

기능은 직접 혈압값 측정이 아닌 수동 분석 센서 패턴을 통한 고혈압 가능성 감지를 목표로 함
22세 미만, 기진단 고혈압 환자, 임신 중 사용 불가
알림을 받은 사용자는 일정 기간(Apple은 통상 7일 명시) 제3자 커프 혈압계로 측정 후 의료진과 공유 권고

이러한 요소는 해당 기능이 표준 진료의 진단/치료 대체로 해석되는 위험을 줄이며, 이는 건강 의사결정에 영향을 미치는 소프트웨어에 대한 FDA와 MFDS 모두의 심사 논리에 핵심적이다.

임상 근거 및 검증 규모

Apple의 2025년 9월 출시 자료는 총 100,000명 이상 참가자의 훈련 데이터와 2,000명 이상 참가자의 임상 검증을 포함한 개발 및 검증 프로그램을 설명한다.

플랫폼 위험 및 사용적합성 관리

FDA 제출 문서: HTNF가 범용 다기능 플랫폼에서 실행된다는 사실을 명시적으로 다루며, FDA 다기능 기기 제품 정책을 참조
MFDS 가이드라인: 소프트웨어 V&V, 위험관리, 형상관리에 대한 광범위한 문서화를 요구하고, 독립형 디지털 의료기기 소프트웨어에 대해 사용적합성 공학 산출물과 사용적합성 요약 문서를 별도로 강조

선례: 한국에서의 Apple Watch 건강 기능은 역사적으로 MFDS 소프트웨어 허가를 요구해왔다

Apple의 한국 뉴스룸 이력을 보면, ECG 앱과 불규칙 심장 리듬 알림 같은 기능이 MFDS에서 Class II 의료기기 소프트웨어로 허가받은 후 한국에 도입되었으며, Apple이 현지 건강 기능 활성화 전 MFDS 허가를 반복적으로 취득해온 경로가 확인된다.

비교 경로 요약 및 프로세스 다이어그램

고수준 허가 경로 흐름

미국 (FDA)

제품 설계 + 임상 검증
  → 510(k) 제출 (K250507)
  → FDA 심사 (Class II; 소프트웨어 플랫폼 고려 포함; PCCP 심사)
  → 인허가서 발행 (2025.9.11)
  → watchOS 배포 / 시장 활성화 (2025년 9월 중순)

한국 (MFDS)

디지털 의료기기 소프트웨어로 제품 분류 + 위험/안전 등급 산정
  → MFDS 형식 기술문서 + 소프트웨어 서류 (적합성 보고서, V&V, 위험/형상관리)
  → 필요 시: 임상근거 패키지 또는 임상 사용 맥락의 분석 성능 검증 데이터
  → MFDS 품목허가 취득
  → 지역 활성화 / 소비자 출시 (2026년 1월 말)

시점에 가장 관련된 규제 요구사항 비교

차원	미국 (FDA)	한국 (MFDS)
HTNF의 법적/규제적 프레이밍	21 CFR 870.2380에 따라 Class II "심혈관 머신러닝 기반 알림 소프트웨어"로 인허가	비규제 웰니스 소프트웨어가 아닌 규제 대상 디지털 의료기기 소프트웨어로 취급, 국내 출시 전 MFDS 허가 필요
시점에 영향을 미치는 제출/허가 유형	선행 기기 대비 실질적 동등성을 입증하는 510(k)가 핵심 경로	MFDS는 '기술문서'를 요구하며, 기술문서 심사 및 필요 시 임상 데이터 포함 안전성·유효성 심사 경로 포함
소프트웨어 문서 동인	다기능 범용 플랫폼에 대한 플랫폼 영향 평가, 인적 요인/사용적합성 개념 포함	소프트웨어 적합성 확인 및 V&V를 포함한 구조화된 패키지, MFDS 디지털 의료기기 프레임워크에 연계된 위험관리 및 형상관리 서사
가장 관련된 임상 근거 기대	510(k) 요약서에 피벗 임상 검증 연구 기술 (2,229명; 30일 착용; 기준 혈압계; 민감도/특이도 보고)	임상평가 데이터 필요 (면제 사유 해당 시 제외); 특정 Class 2 소프트웨어 기능의 경우 임상 환경 고려한 분석 검증이 V&V에 포함 가능
진화하는 알고리즘의 변경관리	인허가서에 PCCP 심사/인허가 명시; 안전성·유효성 유지하며 반복적 개선을 지원하는 메커니즘	안전성·유효성에 영향을 미치는 변경(사용 목적/핵심 성능 변경, 알고리즘/분석 방법 변경·추가 포함)은 규제 변경허가 필요
한국 지연의 공개적 사유	해당 없음 (FDA 인허가 후 최초 출시 시장에 포함)	한국 보도에서 MFDS 품목허가 미취득을 지연 원인으로 직접 귀속; 허가 후 출시

결론

이용 가능한 근거는 한국의 늦은 출시에 대해 기술적이 아닌 규제적 설명을 뒷받침한다. Apple은 FDA 인허가 후 광범위하게 기능을 활성화할 수 있었으나, 한국에서는 MFDS 품목허가가 취득될 때까지 기능이 차단되어 있었다. 이는 한국의 디지털 의료기기 소프트웨어 프레임워크에 따른 MFDS 고유의 소프트웨어 문서(V&V, 위험/형상관리) 및 잠재적으로 추가적인 사용적합성/임상근거 패키징이 요구되었기 때문으로 판단된다.